Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen mitteilen

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen führen und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Sie der zuständigen Behörde eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten nennen und Änderungen melden.

Leistungsbeschreibung

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen führen, müssen Sie eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen.

Das betrifft Sie, wenn Sie:

• über die Zulassung oder Registrierung verfügen,
• Arzneimittel vertreiben, dies beinhaltet Parallelimport und Parallelvertrieb, oder
• Standardzulassungen oder -registrierungen nutzen.

Ausgenommen sind Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, Krankenhausträger und der Einzelhandel.

Informationsbeauftragte müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige fachliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass

• keine Arzneimittel hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, die mit einer irreführenden Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind
• die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung – im Einklang mit heilmittelwerberechtlichen Vorgaben – mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung übereinstimmen
• sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, die Vorgaben aus den Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder Registrierung eingehalten werden